Lantus 65

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Label: LANTUS - injection d'insuline glargine, solution NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 54868-4626-0, 54868-5765-0, 54868-6231-0 Packager: Médecins Total Care, Inc. Ceci est une étiquette reconditionné. Source Code de NDC (s): 0088-2219. 0088-2220 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information Mise à jour Janvier 5 2010 Pour vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser LANTUS en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur LANTUS. LANTUS (insuline glargine ADNr injection d'origine) de solution pour injection sous-cutanée Approbation américaine initiale: 2000 INDICATIONS ET USAGE LANTUS est une longue durée d'action analogue de l'insuline humaine indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2 sucré. (1) Restrictions importantes d'utilisation: Non recommandé pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Utilisez intraveineuse, l'insuline à action rapide à la place. DOSAGE ET ADMINISTRATION La dose initiale doit être individualisée en fonction du type de diabète et si le patient est insulino-nef (2.1. 2.2. 2.3) Administrer sous-cutanée une fois par jour à tout moment de la journée, mais en même temps tous les jours. (2.1) Rotation des sites d'injection dans une zone d'injection (abdomen, la cuisse ou deltoïde) afin de réduire le risque de lipodystrophie. (2.1) Conversion d'autres thérapies d'insuline peuvent nécessiter un ajustement de la synchronisation et la dose de LANTUS. Surveiller de près glucoses en particulier lors de la conversion en LANTUS et pendant les premières semaines qui suivent. (2.3) FORMES DE DOSAGE ET FORCES Solution pour injection 100 unités / ml (U-100) dans 10 flacons mL 3 mL système de cartouche pour une utilisation dans OptiClik (Insulin Device de livraison) 3 SoloStar mL dispositif d'insuline jetable (3) CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en les patients présentant une hypersensibilité à LANTUS ou l'un de ses excipients (4) AVERTISSEMENTS eT PRÉCAUTIONS ajustement de dose et de surveillance: Surveiller la glycémie chez tous les patients traités par l'insuline. schémas d'insuline doivent être modifiées avec prudence et uniquement sous surveillance médicale (5.1) Administration: Ne pas diluer ou mélanger avec une autre insuline ou d'une solution. Ne pas administrer par voie sous cutanée par l'intermédiaire d'une pompe à insuline ou par voie intraveineuse parce que l'hypoglycémie sévère peut se produire (5.2) Ne pas partager des périphériques ou des aiguilles insuline réutilisables ou jetables entre les patients (5.2) Hypoglycémie: réaction indésirable la plus fréquente de la thérapie à l'insuline et peut être mortelle (5.3 . 6.1) réactions allergiques: sévère, allergie généralisée de la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peut se produire (5.4 6.1) l'insuffisance rénale ou hépatique:.. peut nécessiter une réduction de la dose de LANTUS (5,5 5,6) rÉACTIONS INDÉSIRABLES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES UTILISATION eN SPÉCIFIQUE POPULATIONS les sections ou les paragraphes omis des informations posologiques complètes ne sont pas répertoriés. Fermer LANTUS est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Restrictions importantes d'utilisation: LANTUS est pas recommandé pour le traitement de l'acidocétose diabétique. l'insuline à action rapide par voie intraveineuse est le traitement préféré pour cette condition. FermerEntrer texte de section ici 2.1 Dosage Lantus est un analogue de l'insuline humaine recombinante pour une administration sous-cutanée une fois par jour avec une puissance qui est approximativement la même que la puissance de l'insuline humaine. LANTUS présente un profil hypoglycémiant relativement constant sur 24 heures qui permet une administration quotidienne. LANTUS peut être administré à tout moment au cours de la journée. LANTUS doit être administré par voie sous cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. La dose de LANTUS doit être individualisée en fonction de la réponse clinique. surveillance de la glycémie est essentielle chez tous les patients recevant un traitement à l'insuline. Les patients de réglage le montant ou le calendrier de dosage avec LANTUS, ne devraient le faire sous surveillance médicale avec une surveillance appropriée de glucose voir Mises en garde et précautions (5.1). Chez les patients atteints de diabète de type 1, LANTUS doit être utilisé dans les traitements avec de l'insuline à action rapide. La durée prévue de l'activité de LANTUS dépend injection dans le tissu sous-cutané voir la pharmacologie clinique (12,2). LANTUS ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou par l'intermédiaire d'une pompe à insuline. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle pourrait provoquer une hypoglycémie grave voir des Avertissements et des Précautions (5.3). Comme pour toutes les insulines, les sites d'injection doivent être alternés au sein d'une même région (abdomen, la cuisse ou deltoïde) d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie Voir Effets indésirables (6.1). Dans les études cliniques, il n'y avait pas de différence cliniquement significative de l'insuline glargine absorption après abdominale, deltoïde ou la cuisse administration sous-cutanée. Comme pour toutes les insulines, le taux d'absorption, et par conséquent le début et la durée d'action, peut être affectée par l'exercice et d'autres variables, comme le stress, la maladie intercurrente, ou des changements dans les médicaments co-administrés ou modèles repas. 2.2 Initiation de LANTUS thérapie La dose initiale recommandée de LANTUS chez les patients atteints de diabète de type 1 devrait être d'environ un tiers des besoins totaux d'insuline quotidiennes. Courte durée d'action, l'insuline préprandiale devrait être utilisé pour satisfaire le reste des exigences quotidiennes d'insuline. La dose initiale recommandée de LANTUS chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas actuellement traités avec de l'insuline est de 10 unités (ou 0,2 unités / kg) une fois par jour, ce qui devrait ensuite être ajustés aux besoins des patients. La dose de LANTUS doit être ajustée en fonction des mesures de glucose dans le sang. La dose de LANTUS doit être individualisée sous la supervision d'un professionnel de la santé en fonction des besoins du patient. 2.3 Conversion à LANTUS d'autres thérapies d'insuline Si la modification d'un régime de traitement avec un intermédiaire ou longue durée d'action de l'insuline à un régime avec LANTUS, le montant et le calendrier de courte durée d'action des insulines et les doses de tous les médicaments anti-diabétiques oraux peuvent avoir besoin de être ajusté. Si le transfert des patients de l'insuline NPH une fois par jour pour LANTUS une fois par jour, la dose initiale recommandée de LANTUS est la même que la dose de NPH qui est interrompu. Si le transfert des patients de l'insuline NPH deux fois par jour pour LANTUS une fois par jour, la dose initiale recommandée de LANTUS est 80 de la dose totale NPH qui est interrompu. Cette réduction de la dose réduira la probabilité d'hypoglycémie voir Mises en garde et Précautions (5.3). solution LANTUS pour l'injection de 100 unités par ml est disponible en: -10 ml Vial (1000 unités / 10 mL) -3 systèmes Cartouche mL pour une utilisation uniquement dans OptiClik dispositif d'insuline jetable (300 unités / 3 ml) Fermer LANTUS est contre-indiqué chez les patients atteints une hypersensibilité à LANTUS ou l'un de ses excipients. Entrez le texte de section ici 5.1 Ajustement de la posologie et la surveillance La surveillance glycémique est essentiel pour tous les patients recevant un traitement à l'insuline. Les modifications apportées à un régime d'insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Les changements dans la force de l'insuline, le fabricant, le type ou la méthode d'administration peut entraîner la nécessité d'un changement de dose d'insuline ou d'un ajustement dans le traitement concomitant anti-diabétique oral. Comme pour toutes les préparations d'insuline, le cours du temps d'action pour LANTUS peut varier selon les individus ou à des moments différents dans le même individu et dépend de plusieurs conditions, y compris la fourniture locale de sang, la température locale, et l'activité physique. 5.2 Administration Ne pas administrer par voie intraveineuse LANTUS ou via une pompe à insuline. La durée prévue de l'activité de LANTUS dépend injection dans le tissu sous-cutané administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle pourrait provoquer une hypoglycémie grave voir des Avertissements et des Précautions (5.3). Ne pas diluer ou LANTUS mélanger avec une autre insuline ou d'une solution. Si LANTUS est diluée ou mélangée, la solution peut devenir trouble, et le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique (par exemple début de l'action, le temps de pic effet) de LANTUS et l'insuline mixte peut être modifié d'une manière imprévisible. Lorsque LANTUS et de l'insuline humaine régulière ont été mélangés immédiatement avant l'injection chez les chiens, une apparition tardive de l'action et un temps différé pour un effet maximal de l'insuline humaine régulière a été observée. La biodisponibilité totale du mélange a été également légèrement diminué par rapport à des injections séparées de LANTUS et l'insuline humaine régulière. La pertinence de ces observations chez les chiens aux humains est inconnue. Ne pas partager des périphériques ou des aiguilles insuline jetables ou réutilisables entre les patients, car cela comporte un risque de transmission d'agents pathogènes transmissibles par le sang. 5.3 Hypoglycémie L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent de l'insuline, y compris LANTUS. Le risque d'hypoglycémie augmente avec le contrôle glycémique intensif. Les patients doivent être éduqués à reconnaître et à gérer l'hypoglycémie. L'hypoglycémie sévère peut conduire à une perte de conscience ou des convulsions et peut entraîner une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale ou la mort. L'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'une autre administration personne ou perfusion parentérale de glucose ou de glucagon a été observé dans les essais cliniques avec de l'insuline, y compris les essais avec LANTUS. Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action des formulations d'insuline administrées. D'autres facteurs tels que les changements dans l'apport alimentaire (par exemple quantité de nourriture ou au moment des repas), l'exercice et les médicaments concomitants peuvent également modifier le risque d'hypoglycémie Voir Interactions médicamenteuses (7). L'effet prolongé de LANTUS sous-cutanée peut retarder le rétablissement de l'hypoglycémie. Les patients étant passés de l'insuline NPH deux fois par jour à une fois par jour LANTUS devraient avoir leur dose de LANTUS initiale réduite de 20 à partir de la dose totale précédente NPH par jour pour réduire le risque d'hypoglycémie voir le Dosage et l'administration (2.3). Comme pour toutes les insulines, faire preuve de prudence chez les patients avec l'hypoglycémie et chez les patients qui peuvent être prédisposés à l'hypoglycémie (par exemple la population pédiatrique et les patients qui ont rapide ou la prise alimentaire irrégulière). La capacité de patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en raison de l'hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'utilisation d'autres machines. symptômes d'alerte précoce de l'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés sous certaines conditions, telles que le diabète de longue date, la neuropathie diabétique, l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants, ou le contrôle glycémique intensifié. Ces situations peuvent provoquer une hypoglycémie sévère (et, éventuellement, la perte de conscience) avant la prise de conscience des patients de l'hypoglycémie. 5.4 Hypersensibilité et réactions allergiques sévères, allergie généralisée de la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire avec des produits d'insuline, y compris LANTUS. 5.5 Insuffisance rénale En raison de sa longue durée d'action, Lantus est pas recommandé pendant les périodes de déclin rapide de la fonction rénale en raison du risque d'hypoglycémie prolongée. Bien que des études n'a été réalisée chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale, une réduction de la dose de LANTUS peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en raison du métabolisme de l'insuline, semblable aux observations trouvés avec d'autres insulines. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3). 5.6 Insuffisance hépatique En raison de sa longue durée d'action, Lantus est pas recommandé pendant les périodes de déclin rapide de la fonction hépatique en raison du risque d'hypoglycémie prolongée. Bien que des études n'a été réalisée chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose de LANTUS peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la capacité réduite de la néoglucogenèse et métabolisme de l'insuline, semblable aux observations trouvés avec d'autres insulines. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3). interactions médicamenteuses 5.7 Certains médicaments peuvent modifier les besoins en insuline et augmenter ensuite le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie Voir Interactions médicamenteuses (7). Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs: 6.1 expérience des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont conduits sous très divers dessins, les taux d'effets indésirables rapportés dans un essai clinique ne peuvent pas être facilement comparées aux taux rapportés dans un autre essai clinique, et peuvent ne pas refléter la taux effectivement observés dans la pratique clinique. Les fréquences des événements indésirables liés au traitement au cours des essais cliniques LANTUS chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 de diabète sucré sont répertoriés dans les tableaux ci-dessous. Tableau 1: les événements de traitement émergents indésirables dans les essais cliniques poolées jusqu'à 28 semaines la durée chez les adultes atteints de diabète de type 1 (événements indésirables avec une fréquence 5) Système de corps non divulgué Hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients utilisant l'insuline, y compris LANTUS Voir Avertissements et des Précautions (5.3). Les tableaux 5 et 6 résument l'incidence d'hypoglycémie sévère dans les essais cliniques individuels LANTUS. hypoglycémie symptomatique sévère a été définie comme un événement avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne et associé soit une glycémie inférieure à 50 mg / dL (56 mg / dL dans le procès de 5 ans) ou un prompt rétablissement après hydrates de carbone, glucose par voie intraveineuse ou l'administration de glucagon. Les taux d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les essais cliniques LANTUS (voir la section 14 pour obtenir une description des plans d'étude) étaient comparables pour tous les régimes de traitement (voir les tableaux 5 et 6). Dans la pédiatrie de la phase 3 des essais cliniques, les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 ont eu une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les deux groupes de traitement par rapport aux essais des adultes atteints de diabète de type 1. (Voir tableau 5) Voir les études cliniques (14). Tableau 5: Grave Symptomatique Hypoglycémie chez les patients atteints de type 1 Diabetes Study A diabète adulte, en association de type 1 28 semaines régulières Étude de l'insuline B diabète adulte, en association de type 1 28 semaines avec l'insuline régulière Étude C diabète adulte, en association de type 1 16 semaines avec l'insuline lispro étude D diabète adultes en combinaison rétinopathie a été évaluée dans les études cliniques LANTUS par l'analyse des événements indésirables rapportés rétiniennes et fundus photographie. Le nombre d'événements indésirables rétiniens déclarés pour LANTUS et NPH groupes de traitement d'insuline étaient similaires pour les patients diabétiques de type 1 et le diabète de type 2. LANTUS a été comparé à l'insuline NPH dans un 5 ans essai clinique randomisé qui a évalué la progression de la rétinopathie évaluée avec fundus photographie en utilisant un protocole de classement dérivé du traitement précoce rétinopathie diabétique Scale (ETDRS). Les patients avaient un diabète de type 2 (âge moyen 55 ans) sans (86) ou légère (14) rétinopathie au départ. HbA1c initiale moyenne était de 8,4. Le critère principal était la progression de 3 ou plusieurs étapes sur l'échelle ETDRS à fin de l'étude. Les patients avec des procédures pré-spécifiés post-référence oculaires (photocoagulation pan-rétinienne de la rétinopathie diabétique non proliférante proliférative ou sévère, photocoagulation locale pour les nouveaux navires, et vitrectomie pour rétinopathie diabétique) ont également été considérés comme progresseurs 3 étapes indépendamment du changement réel dans le score ETDRS la ligne de base. niveleuses rétinopathie ont été aveuglés à l'affectation de groupe de traitement. Les résultats pour le critère principal sont présentés dans le tableau 7 pour les deux le protocole per-et populations Intent-to-Treat, et indiquent la similarité de Lantus à NPH dans la progression de la rétinopathie diabétique évaluée par ce résultat. Tableau 7. Nombre () des patients atteints de 3 ou plus la progression de l'étape sur l'échelle ETDRS au point final Différence Lantus - NPH en utilisant un modèle linéaire généralisé (SAS GENMOD) avec le traitement et les strates de HbA1c de référence (de coupure 9.0) comme variables indépendantes classées, et avec distribution binomiale et un lien d'identité fonction initiation à l'insuline et de l'intensification des intensification de contrôle du glucose ou une amélioration rapide de contrôle de la glycémie a été associée à un transitoire, réversible trouble de la réfraction ophtalmologique, une aggravation de la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et la neuropathie. L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris LANTUS, peut provoquer une lipodystrophie au niveau du site des injections répétées d'insuline. Lipodystrophie comprend lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux), et peut affecter l'absorption de l'insuline. Tourner l'injection d'insuline ou les sites de perfusion dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie. Voir Dosage et administration (2.1). Le gain de poids peut se produire avec un traitement à l'insuline, y compris LANTUS, et a été attribué aux effets anabolisants de l'insuline et la diminution de la glycosurie. L'insuline, y compris LANTUS, peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive. Comme avec toute insulinothérapie, les patients prenant LANTUS peut avoir des réactions au site d'injection, y compris rougeur, douleur, prurit, urticaire, œdème et l'inflammation. Dans les études cliniques chez les patients adultes, il y avait une incidence plus élevée de traitement de prélevée douleur au site d'injection chez les patients LANTUS traités (2,7) par rapport à NPH patients traités à l'insuline (0,7). Les rapports de la douleur au site d'injection n'a pas entraîné l'arrêt du traitement. La rotation du site d'injection dans une zone donnée d'une injection à l'autre peut aider à réduire ou éviter ces réactions. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l'insuline, tels que les irritants dans un agent de nettoyage de la peau ou de mauvaise technique d'injection. La plupart des réactions mineures à l'insuline disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Grave, menaçant le pronostic vital, allergie généralisée, y compris l'anaphylaxie, réactions cutanées généralisées, angioedème, bronchospasme, hypotension et choc peuvent se produire avec de l'insuline, y compris LANTUS et peuvent être mortelles. Tous les produits de l'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence de ces anticorps anti-insuline peut augmenter ou diminuer l'efficacité de l'insuline et peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline. Dans la phase 3 des essais cliniques de LANTUS, l'augmentation des titres d'anticorps à l'insuline ont été observées dans l'insuline NPH et de traitement d'insuline glargine groupes avec des incidences similaires. 6.2 expérience post Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de LANTUS. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les erreurs de médication ont été rapportés dans lesquels d'autres insulines, en particulier les insulines à action rapide, ont été accidentellement administré au lieu de LANTUS Voir renseignements d'Assistance Patients (17). Pour éviter les erreurs de médication entre LANTUS et d'autres insulines, les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection. Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose et peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et en particulier une surveillance étroite. Les exemples de médicaments qui peuvent augmenter l'effet de sang hypoglycémiant des insulines, y compris LANTUS et, par conséquent, augmenter la susceptibilité à l'hypoglycémie sont les suivants: oraux produits anti-diabétiques, pramlintide, l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, antibiotiques fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, le propoxyphène, la pentoxifylline, les salicylates, les analogues de la somatostatine, et sulfamides. Voici quelques exemples de médicaments qui peuvent réduire l'effet sang hypoglycémiant des insulines, y compris LANTUS: les corticostéroïdes, la niacine, le danazol, les diurétiques, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine, salbutamol, terbutaline), le glucagon, l'isoniazide, les phénothiazines, la somatropine, de la thyroïde les hormones, les oestrogènes, les progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les inhibiteurs de la protéase et les médicaments antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine). Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent potentialiser ou diminuer l'effet de sang hypoglycémiant de l'insuline. Pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, qui peut parfois être suivie par une hyperglycémie. Les signes d'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents chez les patients qui prennent des médicaments sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Entrez le texte de section ici 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse C: reproduction sous-cutanée et de tératologie études ont été réalisées avec de l'insuline glargine et de l'insuline humaine régulière chez les rats et les lapins himalayens. L'insuline glargine a été donné à des rats femelles avant l'accouplement, pendant l'accouplement, et tout au long de la grossesse à des doses allant jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui est environ 7 fois la dose humaine sous-cutanée initiale recommandée de 10 unités / jour (0,008 mg / kg / jour ), en mg / m 2. Chez le lapin, les doses de 0,072 mg / kg / jour, ce qui est environ 2 fois la dose humaine sous-cutanée initiale recommandée de 10 unités / jour (0,008 mg / kg / jour), sur la base de mg / m 2. ont été administrées pendant l'organogenèse. Les effets de l'insuline glargine ne diffèrent généralement de ceux observés avec l'insuline humaine régulière chez le rat ou le lapin. Cependant, chez les lapins, cinq foetus de deux portées du groupe à dose élevée présentaient une dilatation des ventricules cérébraux. Fertilité et développement embryonnaire précoce semblaient normaux. Il n'y a aucune étude clinique bien contrôlée de l'utilisation de LANTUS chez les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Il est essentiel pour les patients atteints de diabète ou des antécédents de diabète gestationnel pour maintenir un bon contrôle métabolique avant la conception et pendant la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre, généralement augmenter au cours des deuxième et troisième trimestres, et diminuer rapidement après l'accouchement. Une surveillance attentive du contrôle glycémique est essentielle chez ces patients. 8.3 Mères infirmières On ignore si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Puisque beaucoup de médicaments, y compris l'insuline humaine, sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand LANTUS est administré à une femme infirmière. L'utilisation de LANTUS est compatible avec l'allaitement, mais les femmes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leurs doses d'insuline. 8.4 Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité des injections sous-cutanées de Lantus ont été établies chez les patients pédiatriques (âge 6 à 15 ans) avec le diabète de type 1 voir Études cliniques (14). LANTUS n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans avec le diabète de type 1. LANTUS n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2. Sur la base des résultats d'une étude chez les patients pédiatriques, la recommandation de dose lors du passage à LANTUS est le même que celui décrit pour les adultes voir Posologie et administration (2.3) et des études cliniques (14). Comme chez les adultes, la dose de LANTUS doit être individualisée chez les enfants en fonction des besoins métaboliques et un contrôle fréquent du glucose dans le sang. 8.5 Utilisation gériatrique Dans les études cliniques contrôlées comparant LANTUS à l'insuline NPH, 593 des 3890 patients (15) avec le diabète de type 1 et de type 2 étaient âgés de 65 ans et 80 (2) patients étaient de 75 ans. La seule différence dans la sécurité ou l'efficacité dans la sous-population de patients de 65 ans par rapport à l'ensemble de la population de l'étude était une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires généralement observés dans une population plus âgée dans les deux LANTUS et NPH patients traités à l'insuline. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand LANTUS est administré aux patients gériatriques. Chez les patients âgés atteints de diabète, la dose initiale, les augmentations de dose et la dose d'entretien devrait être prudent pour éviter les réactions hypoglycémiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les personnes âgées Voir des Avertissements et des Précautions (5.3). Un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire, la dépense d'énergie, ou les deux peut conduire à une hypoglycémie grave et parfois prolongée et la vie en danger. épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec des hydrates de carbone par voie orale. Les ajustements de posologie, les habitudes de repas, ou l'exercice peuvent être nécessaires. Les épisodes plus sévères d'hypoglycémie avec coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités avec du glucagon par voie intramusculaire / sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Après récupération apparente clinique de l'hypoglycémie, l'observation continue et de glucides supplémentaires apport peut être nécessaire pour éviter la récurrence de l'hypoglycémie. LANTUS (insuline glargine injectable origine ADNr) est une solution stérile d'insuline glargine pour une utilisation sous forme d'injection sous-cutanée. L'insuline glargine est un analogue recombiné de l'insuline humaine qui est une longue durée d'action (jusqu'à 24 heures la durée d'action), parentérale agent de sang-hypoglycémiant Voir la Pharmacologie Clinique (12). LANTUS est produite par la technologie de l'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène de Escherichia coli (K12) et l'organisme de production. L'insuline glargine diffère de l'insuline humaine en ce que l'asparagine d'acide aminé à la position A21 est remplacé par la glycine et deux arginines sont ajoutés à l'extrémité C-terminale de la chaîne B. Chimiquement, l'insuline glargine Insuline 21 est - Gly-30B-L-Arg-30 B-Arg-bL humain et a la formule empirique: C 267 H 404 N 72 O 78 S 6 et un poids moléculaire de 6063. L'insuline glargine a la suivant la formule développée: LANTUS est constitué d'insuline glargine dissous dans un liquide aqueux clair. Chaque millilitre de LANTUS (injection d'insuline glargine) contient 100 unités (3,6378 mg) d'insuline glargine. La présentation ml flacon 10 contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg zinc, 2,7 mg m-crésol, 20 mg de glycérol 85, 20 mcg polysorbate 20 et eau pour injection. La présentation mL 3 cartouche contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg zinc, 2,7 mg m-crésol, 20 mg de glycérol 85 et eau pour injection. Le pH est ajusté par addition de solutions aqueuses d'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium. LANTUS a un pH d'environ 4. Entrez le texte de section ici 12.1 Mécanisme d'action L'activité principale de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent le glucose sanguin en stimulant l'absorption du glucose périphérique, en particulier par les muscles du squelette et la graisse, et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et favorise la synthèse des protéines. 12.2 Pharmacodynamics insuline glargine est un analogue d'insuline humaine qui a été conçu pour avoir une faible solubilité dans l'eau à pH neutre. A pH 4, comme dans la solution d'injection de Lantus, l'insuline glargine est complètement soluble. Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui conduit à la formation de microprécipités à partir de laquelle de petites quantités d'insuline glargine sont libérés lentement, résultant en un profil de concentration relativement constant / temps de plus de 24 heures sans pic d'action prononcé. Ce profil permet une administration quotidienne comme une insuline basale. Dans les études cliniques, l'effet hypoglycémiant sur une base molaire (à savoir lorsqu'il est administré aux mêmes doses) de l'insuline glargine par voie intraveineuse est à peu près le même que celui de l'insuline humaine. Dans les études de clamp euglycémique chez des sujets sains ou chez les patients atteints de diabète de type 1, le début de l'action de l'insuline glargine sous-cutanée a été plus lente que l'insuline NPH. Le profil d'effet de l'insuline glargine était relativement constant sans pic d'action prononcé et la durée de son effet a été prolongée par rapport à l'insuline NPH. Figure 1 montre les résultats d'une étude chez les patients atteints de diabète de type 1 effectuées pour un maximum de 24 heures après l'injection. Le temps médian entre l'injection et la fin de l'effet pharmacologique était de 14,5 heures (extrêmes: 9,5 à 19,3 heures) pour l'insuline NPH et 24 heures (extrêmes: 10.8 à 24.0 heures) (24 heures était la fin de la période d'observation) pour l'insuline glargine. Figure 1. Profil d'activité chez les patients atteints du diabète de type 1 déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir les niveaux de glucose plasmatique constant (horaires valeurs moyennes) indicatives d'activité de l'insuline. La durée d'action plus longue (jusqu'à 24 heures) de LANTUS est directement liée à son taux d'absorption plus lent et supporte une administration sous-cutanée une fois par jour. Le cours du temps d'action des insulines, y compris LANTUS, peut varier entre les individus et dans le même individu. 12.3 Pharmacokinetics Absorption et biodisponibilité. Après injection sous-cutanée de l'insuline glargine chez des sujets sains et chez les patients atteints de diabète, les concentrations sériques d'insuline ont indiqué une absorption plus lente, plus prolongée et un profil de concentration / temps relativement constant sur 24 heures sans pic prononcé par rapport à l'insuline NPH. Les concentrations sériques d'insuline sont donc compatibles avec le profil temporel de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. Après injection sous-cutanée de 0,3 unités / kg d'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 1, un profil de concentration relativement constant / temps a été démontrée. La durée d'action après abdominale, deltoïde, ou la cuisse administration sous-cutanée a été similaire. Métabolisme. Une étude du métabolisme chez l'homme indiquent que l'insuline glargine est partiellement transformé par métabolisme à l'extrémité carboxyle de la chaîne B dans le dépôt sous-cutané pour former deux métabolites actifs ayant une activité in vitro similaire à celle de l'insuline, M1 (21A - Gly-insuline) et M2 (21 A - Gly-des-30 B Thr-insuline). Inchangé médicament et ces produits de dégradation sont également présents dans la circulation. Âge, Course, et le sexe. Informations sur l'effet de l'âge, la race et le sexe sur la pharmacocinétique de LANTUS ne sont pas disponibles. Cependant, dans les essais cliniques contrôlés chez les adultes (n3890) et un essai clinique contrôlé chez les patients pédiatriques (de N349), sous-groupe des analyses basées sur l'âge, la race et le sexe n'a pas montré de différences en matière de sécurité et d'efficacité entre l'insuline glargine et de l'insuline NPH voir Études cliniques (14). Fumeur. L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique / pharmacodynamie de LANTUS n'a pas été étudié. Grossesse. L'effet de la grossesse sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de LANTUS n'a pas été étudié, voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1). Obésité. Dans les essais cliniques contrôlés, qui comprenait des patients avec l'indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à et y compris 49,6 kg / m 2. sous-groupe des analyses fondées sur l'IMC n'a pas montré de différences en matière de sécurité et d'efficacité entre l'insuline glargine et de l'insuline NPH voir des Études Cliniques (14) . Insuffisance rénale. L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de LANTUS n'a pas été étudié. Cependant, certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des taux circulants d'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. ajustements de surveillance de la glycémie et de dose prudente de l'insuline, y compris LANTUS, il peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale Avertissements déficience S ee et des Précautions (5.5). Insuffisance hépatique. L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de LANTUS n'a pas été étudié. Cependant, certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des taux circulants d'insuline chez les patients présentant une insuffisance hépatique. ajustements de surveillance de la glycémie et de dose prudente de l'insuline, y compris LANTUS, il peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique Voir des Avertissements et des Précautions (5.6). Entrez le texte de section ici 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Chez les souris et les rats, standards études de cancérogénicité de deux ans avec l'insuline glargine ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 0.455 mg / kg, ce qui était pour le rat environ 10 fois et pour la souris environ 5 fois la dose humaine sous-cutanée initiale recommandée de 10 unités / jour (0,008 mg / kg / jour), sur la base de mg / m 2. les résultats chez les souris femelles ne sont pas concluants en raison de la mortalité excessive dans tous les groupes de dose pendant l'étude. Histiocytomas ont été trouvés sur les sites d'injection chez les rats mâles (statistiquement significative) et des souris mâles (non statistiquement significative) dans les groupes de véhicules contenant de l'acide. Ces tumeurs sont introuvables chez les animaux femelles, dans le contrôle de sérum physiologique, ou des groupes d'insuline de comparaison en utilisant un autre véhicule. La pertinence de ces résultats aux humains est inconnue. L'insuline glargine n'a pas été mutagène dans les tests pour la détection des mutations de gènes dans des bactéries et des cellules de mammifères (Ames - et HGPRT-test) et dans les tests de détection des aberrations chromosomiques (cytogénétiques in vitro dans des cellules V79 et in vivo chez le hamster chinois). Dans une fécondité combinée et prénatale et l'étude postnatale chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui était d'environ 7 fois la dose humaine sous-cutanée initiale recommandée de 10 unités / jour (0,008 mg / kg / jour) , sur la base de mg / m 2 en raison de la toxicité maternelle dose-dépendante l'hypoglycémie, dont certains décès, ont été observées. Par conséquent, une réduction du taux d'élevage a eu lieu dans le groupe à dose élevée seulement. Des effets similaires ont été observés avec l'insuline NPH. La sécurité et l'efficacité de LANTUS administré une fois par jour au coucher a été comparée à celle de l'insuline une fois par jour et deux fois par jour NPH en open-label, études randomisées, actives contrôlées parallèles de 2327 patients adultes et 349 patients pédiatriques atteints de type 1 diabète sucré et 1.563 patients adultes atteints de diabète de type 2 (voir les tableaux 811). D'une manière générale, la diminution du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) avec LANTUS était similaire à celui de l'insuline NPH. Les taux globaux de l'hypoglycémie ne différaient pas entre les patients diabétiques traités par LANTUS par rapport à l'insuline NPH voir EFFETS INDÉSIRABLES (6.1). Tapez 1 DiabetesAdult (voir le tableau 8). Dans deux études cliniques (études A et B), les patients atteints de diabète de type 1 (N585 étude A, B Étude N534) ont été randomisés à 28 semaines de traitement basal-bolus avec LANTUS ou l'insuline NPH. l'insuline humaine régulière a été administrée avant chaque repas. LANTUS a été administré au moment du coucher. insuline NPH a été administré une fois par jour au coucher ou le matin et au coucher quand il est utilisé deux fois par jour. Dans une autre étude clinique (étude C), les patients atteints de diabète de type 1 (N619) ont été randomisés à 16 semaines de traitement basal-bolus avec LANTUS ou l'insuline NPH. L'insuline lispro a été utilisé avant chaque repas. LANTUS a été administré une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administré une ou deux fois par jour. Dans ces 3 études, LANTUS et de l'insuline NPH ont eu des effets similaires sur l'HbA1c (tableau 8) avec un taux global similaire d'hypoglycémie Voir Effets indésirables (6.1). Tableau 8: Type 1 Durée traitement du diabète MellitusAdult traitement en combinaison avec l'étude A - Régulier Type 1 DiabetesPediatric (voir le tableau 9). Dans une étude randomisée contrôlée clinique (Étude D), les patients pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 (N349) ont été traités pendant 28 semaines avec une insulinothérapie basal-bolus où l'insuline humaine régulière a été utilisé avant chaque repas . LANTUS a été administré une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administré une ou deux fois par jour. Des effets similaires sur HbA1c (tableau 9) et l'incidence de l'hypoglycémie ont été observées dans les deux groupes de traitement Voir Effets indésirables (6.1). Tableau 9: Type 1 Durée traitement du diabète MellitusPediatric traitement en combinaison avec l'étude D 28 semaines régulière d'insuline Nombre de sujets traités HbA1c Baseline signifie Adj. le changement moyen de LANTUS référence - NPH 95 CI pour la dose d'insuline basale de différence de traitement de base signifie le changement moyen de la dose d'insuline totale de base de référence moyenne Variation moyenne par rapport au départ de la glycémie à jeun (mg / dL) Baseline signifie Adj. la variation moyenne du poids initial (kg) Baseline signifie changement de base de type 2 DiabetesAdult moyenne (voir tableau 10). Dans une étude clinique randomisée contrôlée (étude E) (N570), LANTUS a été évaluée pendant 52 semaines en association avec des médicaments anti-diabétiques oraux (une sulfonylurée, la metformine, acarbose, ou des combinaisons de ces médicaments). LANTUS administré une fois par jour au coucher était aussi efficace que l'insuline NPH administrée une fois par jour au coucher dans la réduction de l'HbA1c et la glycémie à jeun (tableau 10). Le taux d'hypoglycémie était similaire dans LANTUS et de l'insuline NPH patients traités Voir Effets indésirables (6.1). Dans une étude randomisée, contrôlée clinique (Étude F), chez les patients atteints de diabète de type 2 non à l'aide de médicaments par voie orale anti-diabétiques (N518), un schéma basal-bolus de LANTUS une fois par jour au coucher ou l'insuline NPH administrée une fois ou deux fois par jour a été évaluée pendant 28 semaines. l'insuline humaine régulière a été utilisée avant les repas, selon les besoins. LANTUS avait une efficacité similaire que ce soit une ou deux fois par jour l'insuline NPH dans la réduction de l'HbA1c et la glycémie à jeun (tableau 10) avec une incidence similaire d'hypoglycémie Voir Effets indésirables (6.1). Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude G), les patients atteints de diabète de type 2 ont été randomisés à 5 ans de traitement par LANTUS une fois par jour ou l'insuline NPH deux fois par jour. Pour les patients non préalablement traités avec de l'insuline, la dose de départ de LANTUS ou de l'insuline NPH était de 10 unités par jour. Les patients qui ont déjà été traités avec de l'insuline NPH soit continué sur la même dose totale d'insuline NPH par jour ou commencé LANTUS à une dose qui était 80 de la dose d'insuline NPH précédente totale. Le critère principal de cette étude était la comparaison de la progression de la rétinopathie diabétique par 3 ou plusieurs étapes à l'échelle Early Treatment Study rétinopathie diabétique (ETDRS). changement HbA1c par rapport au départ était un critère secondaire. contrôle glycémique similaire dans les 2 groupes de traitement a été souhaitée afin de ne pas confondre l'interprétation des données de la rétine. Les patients ou le personnel de l'étude ont utilisé un algorithme pour ajuster les doses d'insuline LANTUS et NPH à une cible la glycémie à jeun de 100 mg / dL. Après la LANTUS ou la dose d'insuline NPH a été ajusté, d'autres agents anti-diabétiques, y compris l'insuline pré-repas devaient être modifiés ou complétés. Le groupe LANTUS avait une réduction moyenne plus faible par rapport au départ de l'HbA1c par rapport au groupe de l'insuline NPH, qui peut être expliqué par les doses d'insuline plus bas quotidiens de base dans le groupe LANTUS (tableau 10). Les deux groupes de traitement avaient une incidence d'hypoglycémie symptomatique rapporté. L'incidence d'hypoglycémie symptomatique sévère sont donnés dans le tableau 6 Voir Effets indésirables (6.1). Tableau 10: Type 2 Durée traitement du diabète MellitusAdult traitement en combinaison avec l'étude E 52 semaines agents oraux Dans l'étude G, la dose de référence de base ou de l'insuline totale a été la première dose sur les traitements disponibles prescrits pendant l'étude (en visite mois 1.5). LANTUS Timing du Daily dosage (voir le tableau 11). L'innocuité et l'efficacité de LANTUS administré avant le petit déjeuner, avant le dîner, ou au coucher ont été évaluées dans une étude clinique contrôlée randomisée chez des patients atteints de diabète de type 1 (étude de H, N378). Les patients ont également été traités avec de l'insuline lispro au moment des repas. LANTUS administré à différents moments de la journée a donné lieu à des réductions similaires de l'HbA1c par rapport à celle de l'administration de l'heure du coucher (voir le tableau 11). Chez ces patients, les données sont disponibles à partir de 8 points de surveillance de la glycémie. La moyenne maximale de la glycémie a été observée juste avant l'injection de LANTUS indépendamment du moment de l'administration. Dans cette étude, 5 des patients du LANTUS-petit bras ont interrompu le traitement en raison d'un manque d'efficacité. Aucun patient dans les deux autres bras interrompus pour cette raison. L'innocuité et l'efficacité de LANTUS administré avant le petit déjeuner ou au coucher ont également été évaluées dans une étude active contrôlée clinique randomisée (étude I, n697) chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sur la thérapie anti-diabétique oral. Tous les patients de cette étude ont également reçu glimépiride 3 mg par jour. LANTUS administré avant le petit déjeuner était au moins aussi efficace pour abaisser le taux d'HbA1c comme LANTUS administré à l'heure du coucher ou l'insuline NPH donnée au coucher (voir le tableau 11). Tableau 11: LANTUS Timing du Daily dosage de type 1 (Etude H) et de type 2 (étude I) Diabète traitement La durée du traitement en combinaison avec: Etude H 24 semaines insuline lispro 16.3 Préparation et manipulation de produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement avant administration chaque fois que la solution et le récipient permettent. LANTUS ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et sans particules visibles. Le mélange et la dilution: LANTUS ne doit PAS être dilué ou mélangé avec d'autres avertissements insuline ou solution S ee et des Précautions (5.2). Vial: Les seringues ne doit contenir aucun autre médicament ni résidu. système de cartouche / SoloStar. Si le dispositif OptiClik, le périphérique Insulin Delivery utilisé avec le système de cartouche LANTUS ou SoloStar insuline jetable, dysfonctionnements, LANTUS peut être tirée du système de cartouche ou de SoloStar dans une seringue U-100 et injecté. Entrez le texte de section ici 17.1 Instructions pour les patients Les patients doivent être informés que les changements aux régimes d'insuline doivent être faites avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Les patients doivent être informés des effets secondaires potentiels de la thérapie à l'insuline, y compris la lipodystrophie (et la nécessité d'une rotation des sites d'injection dans la même région du corps), le gain de poids, des réactions allergiques, et l'hypoglycémie. Les patients doivent être informés que la capacité de concentration et les réflexes peuvent être diminués en raison de l'hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'utilisation d'autres machines. Les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou réduite ou signes avant-coureurs absents de l'hypoglycémie devraient être invités à faire preuve de prudence lors de la conduite ou l'utilisation de machines. Accidentels confusion entre LANTUS et d'autres insulines, en particulier les insulines à action rapide, ont été rapportés. Pour éviter les erreurs de médication entre LANTUS et d'autres insulines, les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection. LANTUS ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et sans particules visibles. Les patients doivent être informés que LANTUS ne doit PAS être dilué ou mélangé avec une autre insuline ou d'une solution. Les patients doivent être avisés de ne pas partager des périphériques ou des aiguilles insuline jetables ou réutilisables avec les autres patients, car cela comporte un risque de transmission d'agents pathogènes transmissibles par le sang. Les patients doivent être informés sur les procédures d'auto-gestion, y compris la surveillance du glucose, technique d'injection, et la gestion de l'hypoglycémie et l'hyperglycémie. Les patients doivent être informés sur le traitement des situations particulières telles que les conditions intercurrentes (maladie, le stress ou les troubles émotionnels), une insuffisance ou sautées dose d'insuline, l'administration accidentelle d'une dose d'insuline accrue, un apport alimentaire insuffisant, et ont sauté des repas. Les patients atteints de diabète devraient être invités à informer leur professionnel de la santé si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Reportez-vous aux patients de l'LANTUS pour plus d'informations. 17,2 FDA a approuvé l'étiquetage du patient Voir document ci-joint à la fin de informations posologiques complètes. sanofi-aventis US LLC Bridgewater, NJ 08807 2010 sanofi-aventis US LLC réétiquetage de l'étiquette de code à barres par: Médecins Total Care, Inc. Tulsa, OK 74146 Renseignements sur le patient LANTUS 10 ml flacon (1000 unités par flacon) 100 unités par ml (U - 100) (glargine injection d'origine de l'ADN recombinant de l'insuline) Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître LANTUS Qu'est-ce que LANTUS Qui ne devrait pas prendre LANTUS Comment devrais-je utiliser LANTUS Quel type de seringue devrais-je utiliser mixage avec LANTUS Instructions d'utilisation Comment puis-je attirer l'insuline dans la seringue Comment puis-je injecter LANTUS que peut affecter la quantité d'insuline que je dois Quels sont les effets secondaires possibles de LANTUS et d'autres insulines Comment dois-je stocker LANTUS Informations générales sur LANTUS Lisez ce qui vient avec LANTUS (LAN-TUS) avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge, car il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre fournisseur de soins de santé au sujet de votre état ou d'un traitement. Si vous avez des questions sur LANTUS ou sur le diabète, parlez-en avec votre fournisseur de soins de santé. Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître LANTUS Ne changez pas l'insuline que vous utilisez sans en parler à votre fournisseur de soins de santé. Tout changement d'insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. Les changements dans la force de l'insuline, le fabricant, le type (par exemple: Regular, NPH, analogues), espèces (bœuf, porc, boeuf et de porc, humain) ou méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter une modification de la dose . Ce changement de dose peut être nécessaire tout de suite ou plus tard au cours des premières semaines ou des mois sur la nouvelle insuline. Les doses de médicaments anti-diabétiques oraux peut aussi avoir besoin de changer, si votre insuline est modifiée. Vous devez tester votre taux de sucre dans le sang tout en utilisant une insuline, comme LANTUS. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de fois vous devez tester votre niveau de sucre dans le sang, et ce qu'il faut faire si elle est élevée ou faible. Ne pas diluer ou LANTUS mélanger avec une autre insuline ou d'une solution. Il ne fonctionnera pas et vous risquez de perdre le contrôle de la glycémie, ce qui pourrait être grave. LANTUS vient comme insuline U-100 et contient 100 unités de LANTUS par millilitre (ml). Un millilitre d'insuline U-100 contient 100 unités d'insuline. (1 mL 1 cc). De l'alcool. Voyager. Prenez l'insuline et des fournitures supplémentaires avec vous. Il peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre fournisseur de soins de santé. De l'alcool. Voyager. Prenez l'insuline et des fournitures supplémentaires avec vous. De l'alcool. Voyager. Prenez l'insuline et des fournitures supplémentaires avec vous. Il peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre fournisseur de soins de santé. Ne pas laisser geler.