Kytril 80

+

Kytril Inj / inf PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek pouvat. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat ravageur znovu. dal de otzky de Mte-li, zeptejte se svho lkae, zdravotn sestry nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl par j ublit, a à i tehdy, pznaky de jako m-li Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai, zdravotn SESTE nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete. 1. Co je ppravek Kytril un k emu se Pouv emu muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Kytril pouvat Jak se ppravek Kytril Pouv Mon nedouc inky ppravek Jak Kytril uchovvat CO JE PPRAVEK KYTRIL A K UEM SE Pouv Ppravek Kytril obsahuje livou ltku granisétron. Tato pat faire lk skupiny nazvanch antagoniste des récepteurs 5-HT3 nebo antiemetika (lky proti zvracen). Ppravek Kytril se Pouv k prevenci nebo lb nevolnosti un zvracen vyvolanch dal lbou, jako je sieste. chemoterapie nebo radioterapie pi ndorovm onemocnn nebo v souvislosti s chirurgickm zkrokem. Injekn roztok je uren pro Pouit u dosplch Pacient un dt od 2 let VKU. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK KYTRIL POUVAT Nepouvejte ppravek Kytril jestlie jste alergick / (pecitlivl /) na granisétron nebo na kteroukoli dal sloku ppravku Kytril (uveden v bod 6. Dal informace). Pokud si nejste jist (), porate se se svm lkaem, zdravotn sestrou nebo lkrnkem dve, ne dostanete injekci. pi opatrnosti Zvltn Pouit ppravku Kytril je zapoteb Porate se se svm lkaem, zdravotn sestrou nebo lkrnkem dve, ne Zanete pouvat ppravek Kytril, jestlie: mte problmy s vymovnm zpsoben neprchodnost steva mte problmy se srdcem, lte se pro ndorov onemocnn lkem, o kterm je znmo, e pokozuje srdce nebo mte problmy s hladinou sol (jako je draslk, CDAS nebo vpnk) v tle (porucha elektrolytov rovnovhy) uvte dal antagonisty récepteurs 5-HT3. To je sieste. dolasétron un ondansétron UVAN podobn jako ppravek Kytril k lb un prevenci nevolnosti un zvracen. Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky Prosm, informujte svho lkae, zdravotn sestru nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval (a) ddn v nedvn, a à i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. To je proto, e ppravek Kytril me ovlivovat zpsob, jakm nkter lky inkuj. Stejn tak jin lky mohou ovlivovat zpsob, jakm inkuje injekce. Zejmna sdlte svmu lkai, zdravotn SESTE nebo lkrnkovi, pokud uvte nkter z nsledujcch lk: lky UVAN k lb nepravidelnho srdenho rytmu, jin antagonisty récepteur 5-HT3, jako jsou sieste. dolasétron nebo ondansetron (à savoir odstavec Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku Kytril je zapoteb uveden ve) fenobarbital, lk UVAN k lb epilepsie lk nazvan ketokonazol, UVAN k lb plsovch infekc antibiotikum érythromycine, UVAN k lb bakterilnch infekc. Thotenstv un Kojen Pokud jste thotn, snate se othotnt nebo pokud kojte, nemla byste injekci Dostat, pokud Vm vslovn neekl lka. Porate se se svm lkaem, zdravotn sestrou nebo lkrnkem dve, ne Zanete Uvat jakkoliv lk. dopravnch zen prostedk un stroj de obsluha Nen pravdpodobn, e par ppravek Kytril ovlivoval schopnost dit dopravn prostedky nebo obsluhovat jakkoli pstroje nebo stroje. JAK SE PPRAVEK KYTRIL Pouv Injekci Vm bude podvat lka nebo zdravotn sestra. Dvka ppravku Kytril se u jednotlivch pacient li. Zvis na VKU, tlesn hmotnosti un na tom, zda jej budete dostvat jako prevenci nebo jako LBU nevolnosti un zvracen. Lka Vm sdl, jak mnostv ppravku Vm bude podvno. Ppravek Kytril lze podvat jako injekci faire ly (intravenzn). Prevence nevolnosti nebo zvracen po radio - nebo chemoterapii Injekce Vm ped bude de podna zahjenm radio - nebo chemoterapie. Aplikace do bude ly trvat mezi 30 sekundami un minutami 5 a dvka bude obvykle mezi 1 à 3 mg. Ped podnm je mon lk naedit. Lba nevolnosti nebo zvracen nebo chemoterapii aplikace bude trvat de mezi de po 30 sekundami un minutami 5 a dvka bude obvykle mezi 1 à 3 mg. Ped podnm faire ly je mon lk naedit. K lev od nevolnosti Vm mohou bt po prvn DVCE podny dal injekce. Bude mezi nimi Asov rozestup alespo 10 minut. Nejvy dvka ppravku Kytril, kter Vm me bt podna, je 9 mg za den. Kombinace se steroidy inek injekce lze Zvit UiTM lk nazvanch nadledvinkov steroidy. Bude Vm podn bu dexamethazon v DVCE mezi 8 a mg ped radio - nebo chemoterapi nebo methylprednizolon nebo chemoterapii radio - v DVCE 250 mg ped i po 20. Pouit u dt v prevenci nebo lb nevolnosti nebo zvracen po radio - nebo chemoterapii DTEM se ppravek Kytril podv jako injekce ne ly, jak je popsno ve un zvisl dvka de je na tlesn hmotnosti dtte. Injekce bude naedna faire Infuze, pod se ped radio - nebo chemoterapi une minut bude trvat 5. alespo 10 minutovm odstupem de DTEM mohou bt podny maximln 2 dvky za den. Lba nevolnosti nebo zvracen po chirurgickm zkroku aplikace do bude ly trvat mezi 30 sekundami un minutami 5 un dvka bude obvykle 1 mg. Nejvy dvka ppravku Kytril, kter Vm me bt v tto indikaci podna, je 3 mg za den. Pouit u dt v prevenci nebo lb nevolnosti nebo zvracen po chirurgickm zkroku Injekce se nem podvat DTEM k lb nevolnosti nebo zvracen po chirurgickm zkroku. Jestlie jste dostal (a) VCE ppravku Kytril, ne jste ml (a) Vzhledem k tomu, e bude podvat injekci Vm lka nebo zdravotn sestra, nen pravdpodobn, e par Vm jej podali PLI mnoho. Pokud se toho vaque obvte, promluvte si se svm lkaem nebo zdravotn sestrou. Pznaky pedvkovn zahrnuj mrnou bolest hlavy. Budete len (a) v zvislosti na Vaich pznacch. dal de otzky de Mte-li, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae, zdravotn sestry nebo lkrnka. MON NEDOUC INKY Podobn jako vechny me LKY mt i ppravek Kytril inky nedouc, kter soi ale nemus vyskytnout u kadho. Pokud se u Vs objev nsledujc komplikace, muste neprodlen vyhledat lkae: alergick reakce (anafylaxe). Pznaky mohou zahrnovat otok hrdla, oblieje, rt er un obte s dchnm nebo polyknm. inky nedouc Dal, kter se mohou objevit BHEM pouvn tohoto ppravku, jsou: Velmi ast: postihuj VCE ne 1 uivatele z 10 zcpa. Lka bude kontrolovat V zdravotn stav. ast: postihuj 1 10 uivatel ze 100 Pote se spanm (nespavost) zmny funkce jater, kter lze prokzat v krevnch testech Mn ast: postihuj 1 10 uivatel z 1000 kon vyrka, alergick kon reakce nebo kopivka. Pznaky mohou zahrnovat erven, vystoupl, svdiv hrbolky. zmny srdenho rytmu un zmny pozorovan na ECG (elektrick zznam funkce srdce) abnormln mimovoln pohyby, jako jsou tes, Svalov ztuhlost un Svalov zkuby. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai, zdravotn SESTE nebo lkrnkovi. JAK PPRAVEK KYTRIL UCHOVVAT Uchovvejte pi teplot do obal v krabice de 30 C. Uchovvejte, aby byl ppravek chrnn ped ped svtlem. Chrate mrazem. Chemick un stabilita po fyzikln naedn byla doloena na Dobu 24 pi hodin teplot faire 25 C. Z mikrobiologickho hlediska m bt ppravek Pouit okamit. Nen-li Pouit okamit, doba un podmnky uchovvn ppravku po naedn ped pouitm jsou v odpovdnosti uivatele un normln par doba nemla bt del ne 24 pi hodin teplot faire 25 C, pokud edn probhlo za kontrolovanch un validovanch aseptickch podmnek. Doba pouitelnosti naedn Infuze je pi teplot do 25 C une pi zajitn Okrân proti PMMU slunenmu svtlu 24 hodin. mimo Uchovvejte dosah un dt dohled. Injekn roztok nepouvejte po uplynut doby pouitelnosti, uveden na krabice a / nebo ampulce za Pouiteln faire: Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho msce. Naedn Infuze obsahujc granisétron se nesm pouvat po uplynut 24 hodin od ppravy. Liv ppravky se nesm vyhazovat faire odpadnch vod nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, jak mte likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten Pomhaj chrnit ivotn prosted. Co ppravek Kytril obsahuje Livou ltkou je granisetronum. Balen 1 mg / 1 ml: Granisetroni Hydrochloridum 1,117 mg v 1 ml dvky (odpovd 1 mg granisetronu / 1 ml). Balen 3 mg / 3 ml: 3,35 mg de Granisetroni ve 3 ml dvky (odpovd 3 mg granisetronu / 3 ml). Pomocnmi ltkami jsou chlorid sodn, monohydrt kyseliny citronov, roztok kyselinychlorovodkov 0,01 mol / l, roztok hydroxidu sodnho 1 mol / l k prav pH (kyselosti), voda na injekci. Jak ppravek Kytril vypad co obsahuje toto balen 1 x 1 mg / 1 ml nebo 5 x 1 mg / 1 ml v jednom balen.5 x 3 mg / 3 ml v jednom balen. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Roche s. r.o. Praha, esk republika Tento liv ppravek je v lenskch sttech EHP registrovn pod tmito nzvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, republika esk, Estonsko, Finsko, Francie, ecko, Maarsko, Irsko, Itlie, Litva, Lucembursko, Malte, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, panlsko, vdsko, Velk Britnie: Kytril Tato informace pbalov byla naposledy schvlena: 27.6.2012 Nsledujc informace je urena pouze pro zdravotnick pracovnky: NVOD k pouitPprava Infuze pro dospl nad 16 let: Pro ppravu JEDN dvky obsahujc 3 mg granisetronu se z ampule odeberou 3 ml d'un rozed se nkterm z nsledujcch infuznch roztok faire celkovho objemu 20-50 ml: 0,9 roztok chloridu sodnho, 0,18 roztok chloridu sodnho, 4 roztok glukzy, 5 roztok glukzy, Hartmannv roztok, roztok lakttu sodnho une roztok mannitolu. Pprava Infuze pro dti un mladistv od 2 do 16 let: (max. 3 ml z ampule) Pro ppravu dvky 40 g / kg se odebere pslun mnostv Kytrilu un rozed se infuznm roztokem (stejnm jako u dosplch) ne celkovho objemu 10-30 ml . Infuze se aplikuje BHEM 5 minut. Infuze obsahujc granisétron se m pipravit za aseptickch podmnek v ase poteby. Kytril je po naedn uvedenmi Roztoky stabiln po dobu 24 hodin, pokud se uchovv pi pokojov teplot do 25 C un osvtlen pi pokojovm. Poruchy ke un podkon tkn U pacient dostvajcch srovnvac LBU se objevuj s podobnou frekvenc. encre nedoucch U de granisetronu de Popis, stejn jako u ostatnch 5-HT3, hleny byly ppady zmn ECG vetn prodlouen QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5). Ppravek Kytril nem dn specifick antidotum. Ppadn pedvkovn injekc se l symptomaticky. Byly hleny jednotliv intravenzn dvky un do 38,5 mg ppravku Kytril doprovzen jen mrnou bolest hlavy, ale bez dalch hlench klinickch nsledk. Farmakoterapeutick skupina: antiemetika, antagoniste serotoninovch récepteur 5-HT3. ATC kd: A04AA02. Neurologick mechanismy, serotoninem zprostedkovan nauzea un zvracen Serotonin je hlavnm neurotransmiterem, kter je zodpovdn za zvracen po chemoterapii nebo radioterapii. 5-HT3 receptory jsou lokalizovny na mstech tech: zakonen n. vagus v gastrointestinlnm traktu un chemorecepn spoutc ZNY (CTS, zones chemoreceptor de déclenchement) centra zvracen v mozkovm kmeni lokalizovan v zone postrema un noyau du tractus solitaire. Chemorecepn spoutc ZNY jsou lokalizovny v kaudln sti TVRT mozkov Komory (zone postrema). Tato struktura nem dostaten innou hematoencefalickou bariru a me tak detekovat emetogenn ltky ze systmov cirkulace i z mozkomnho moku. Centrum zvracen je lokalizovan v medulrnch strukturch mozkovho kmene. Vtinu informac pijm z chemorecepnch spoutcch zn, informace z trvicho traktu pak prostednictvm n. vagus un sympatickho nervstva. Po vystaven zen nebo cytotoxickm LTKM se sérotonine (5-HT) uvoluje z enterochromafinnch superposé ve sliznici tenkho steva, kter jsou v bezprostedn blzkosti aferentnch neurone n. vagus, na kterch jsou lokalizovny 5-HT3 receptory. Uvolnn serotoninu aktivuje neurony n. vagus prostednictvm récepteurs 5-HT3, co vede okamit k tk emetogenn odpovdi zprostedkovan prostednictvm chemorecepn spoutc ZNY v zone postrema. Granisétron je auberge antiemetikum. Je Vysoce selektivnm antagonistou récepteur 5-hydroxytryptaminu (5-HT3). Studie s radioaktivn znaenmi molekulami prokzaly, e granisétron m pouze zanedbatelnou afinitu k ostatnm typm récepteur, vetn vazebnch mst ​​pro 5-HT une D2 dopamine. Nauzea un zvracen vyvolan chemoterapi un radioterapi Bylo prokzno, e granisétron podan intravenzn m profylaktick inek proti nauzee un zvracen vyvolanm protindorovou chemoterapi u dosplch un dt od 2 do 16 let. Postoperan nauzea un zvracen Bylo prokzno, e granisétron podan intravenzn m profylaktick i lebn inek u postoperan nauzey un zvracen u dosplch. Farmakologick vlastnosti granisetronu Byly hleny interakce s neurotropiky un Dalmi livmi ltkami prostednictvm jejich Inku na cytochrome P450 (viz bod 4.5). Studie in vitro prokzaly, e cytochrome P450 3A4 podskupiny (zahrnut faire metabolismu nkterch hlavnch narkotickch ltek) nen granisetronem nijak ovlivnn. Akoli u ketokonazolu bylo prokzno, e inhibuje oxidaci aromatickho cyklu granisetronu in vitro. nejsou tyto inky povaovny za klinicky vznamn. Akoli u antagoniste des récepteurs 5-HT3 bylo pozorovno prodlouen QT intervalu (viz bod 4.4), tento inek je takovho vskytu un rozsahu, e u normlnch subjekt nem klinick vznam. Nicmn soi pi lb pacient uvajcch souasn lky, o kterch je znmo, e prodluuj intervalle QT, doporuuje monitorovat ECG i klinick anomalie (viz bod 4.5). Pouit v pediatrii Pouit granisetronu v klinick praxi zaznamenal Candiotti a spol. Prospektivn, multicentrick, randomizovan, dvojit zaslepen studie paralelnch hodnotila skupin 157 dt ve VKU od 2 do 16 let, kter podstoupily elektivn chirurgick zkrok. U vtiny pacient byla pozorovna pln kontrola postoperan nauzey un zvracen v prbhu prvnch 2 hodin po chirurgickm vkonu. Farmakokinetika po perorlnm podn je linern un do 2,5nsobku doporuen dvky u dosplch pacient. Z extenzivnho programu na zjitn dvky je zejm, e antiemetick innost nekoreluje jednoznan ani s podanmi dvkami ani s plazmatickmi koncentracemi granisetronu. tynsobn Zven VODN profylaktick dvky granisetronu nevedlo k rozdlu ani v potu pacient reagujcch na LBU ani v dlce trvn kontroly pznak. Granisétron je iroce distribuovn, se stednm distribunm objemem asi 3 l / kg. Na plazmatick blkoviny se ve asi 65 granisetronu. Granisétron se primrn metabolizuje v jtrech prostednictvm oxidace s nslednou konjugac. Hlavnmi slokami Jsou 7-OH-granisétron a jeho sulftov un glukuronidov konjugty. Akoli u 7-OH-granisetronu i indazolin-N-desméthyl-granisetronu byly pozorovny antiemetick vlastnosti, nen pravdpodobn, e en soi vznamn podlely na farmakologick aktivit granisetronu u Lovka. In vitro studie na jaternch mikrosomech prokzaly, e hlavn cesta metabolismu granisetronu je inhibovna ketokonazolem, naznauje co na Metabolismus zprostedkovan cytochromem P450 podskupiny 3A (viz bod 4.5). Dégagement probh pevn prostednictvm metabolismu v jtrech. Mo se vyluuje prmrn 12 granisetronu v nezmnn former un asi 47 ve forme metabolit. Zbytek se vyluuje Stolic ve forme metabolit. Stedn poloas de plazmatick u Pacient po perorln i intravenzn aplikací je piblin 9 hodin, individuln VAK me dochzet k Velk variabilit. Farmakokinetika u zvltnch populac U pacient s tkm renlnm selhnm jsou farmakokinetick daje po podn JEDN intravenzn dvky obvykle srovnateln s Daji zskanmi od zdravch subjekt. Porucha jaternch funkc Celkov plazmatick jeu intravenzn dvky byla u pacient s poruchou jaternch funkc zpsobenou ndorovm postienm jater asi polovin ve srovnn s hodnotami zskanmi od pacient bez jaternho pokozen. Pesto nen teba dvku nijak upravovat (viz bod 4.2). U amidon subjekt se farmakokinetick parametry po podn jednotliv intravenzn dvky pohybovaly ve stejnm rozmez jako u ostatnch (mladch) subjekt. U dt je farmakokinetika po podn jednotlivch intravenznch dvek podobn jako u dosplch, pokud jsou vhodn parametry (distribun objem, la clairance de celkov plazmatick) normalizovny na tlesnou hmotnost. Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Preklinick daje zskan na zklad konvennch farmakologickch studi bezpenosti, toxicité po opakovanm podvn, la toxicité reprodukn une génotoxicité neodhalily dn zvltn riziko pro Lovka. potencilu de pi de Studie Pouit doporuench dvek pro Lovka neodhalily dn zvltn riziko pro Lovka. Kdyby se vaque Podval ve vych dvkch un po del dobu, nelze riziko kancerogennho potencilu vylouit. Studie proveden s klonovanmi lidskmi srdenmi iontovmi Kanly prokzaly, e granisétron m potencil ovlivovat srden repolarizaci prostednictvm blokdy kaliovch HERG kanl. Bylo prokzno, e granisétron blokuje natriov un kaliov Kanly, me co ovlivovat depolarizaci i repolarizaci prostednictvm prodlouen PR, QRS un intervalle QT. Tyto daje Pomhaj objasnit molekulrn mechanismy, pomoc kterch se projevuj nkter zmny na ECG (zvlt prodlouen QT un intervalle QRS) souvisejc s touto tdou ppravk. Nedochz vaque ke zmnm srden Frekvence, krevnho tlaku ani ECG kivky. Pokud se zmny objev, nemaj obvykle klinick vznam. Seznam pomocnch ltek Chlorid sodn, monohydrt kyseliny citronov, roztok kyseliny chlorovodkov 0,01mol / l, roztok hydroxidu sodnho 1 mol / l, voda na injekci. Profylaktick podn granisetronu Mus bt ukoneno ped zahjenm cytostatick lby nebo ped uvedenm faire anestezie. Granisetron se nesm Mchat s Jinmi livy s vjimkou dexamethasonfosftu sodnho. Sms granisetroniumchloridu un dexamethasonfosftu sodnho je kompatibiln pi Pouit v kon-centracch 10 a 60 g / ml granisetronu a 80 a 480 g / ml dexamethasonfosftu v 0,9 roztoku sodnho chloridu nebo v 5 infuznm roztoku glukzy. Uveden sms m dobu pouitelnosti 24 hodin. Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot faire 30 C. Uchovvejte vnitn obal v krabice, aby byl ppravek chrnn ped ped svtlem. Chrate mrazem. Ppravek se nesm pouvat po uplynut doby pouitelnosti, kter je vyznaena na obalu. Chemick un po fyzikln de stabilita naedn byla doloena na Dobu 24 pi hodin teplot do 25 CZ mikrobiologickho hlediska m bt ppravek Pouit okamit. Nen-li Pouit okamit, doba un podmnky uchovvn ppravku po naedn ped pouitm jsou v odpovdnosti uivatele un normln par doba nemla bt del ne 24 pi hodin teplot do 25 C, pokud edn probhlo za kontrolovanch un validovanch aseptickch podmnek. mimo Uchovvejte dosah un dt dohled. Druh obalu un velikost balen Ampule z IRHO skla, krabika. Balen 1 mg / 1 ml: irm sterilnm roztokem obsahujcm 1 mg granisetronu v, 1 ml ampoule fyziologickho roztoku. ampule Objem Umon odebrat 1 ml roztoku. 15 pebytkem de l'ampoule de la plnny. Balen 3 mg / 3 ml: irm sterilnm roztokem de obsahujcm de ampule 3 mg granisetronu ve 3 ml fyziologickho roztoku. ampule Objem Umon odebrat 3 ml roztoku. 6 pebytkem de l'ampoule de la plnny. 1 x 1 x 1 ML5 ML5 x 3 ml de nemus de Na bt vechny velikosti balen. Zvltn opaten pro likvidaci ppravku Pprava Infuze pro dospl un mladistv nad 16 let: Pro ppravu JEDN dvky obsahujc 3 mg granisetronu soi z ampule odeberou 3 ml d'un rozed se nkterm z nsledujcch infuznch roztok do celkovho objemu 20-50 ml: 0,9 roztok chloridu sodnho, 0,18 roztok sodnho de chloridu, 4 roztok glukzy, 5 roztok glukzy, Hartmannv roztok, roztok lakttu sodnho un roztok mannitolu. Pprava Infuze pro dti un mladistv od 2 do 16 let: (max. 3 ml z ampule) Pro ppravu dvky 40 g / kg se odebere pslun mnostv Kytrilu un rozed se infuznm roztokem (stejnm jako u dosplch) ne celkovho objemu 10-30 ml . Infuze tilisez aplikuje BHEM 5 minut. V idelnm PPAD se Infuze Kytrilu piprav tsn ped podnm. Kytril je pi Pouit uvedench roztok stabiln po dobu 24 hodin, pokud se uchovv pi teplot faire 25 C un osvtlen pi pokojovm. Vechen nepouit ppravek nebo odpad Mus bt zlikvidovn poadavky mstnmi v souladu de. DRITEL rozhodnúť O registraci Roche s. r.o. Praha, DATUM PRVN Registrace de esk / PRODLOUEN Registrace